'또 안정성 문제'… 일라이릴리, 코로나 항체치료제 임상 중단

일라이릴리가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 3상 시험이 안정성 문제로 돌연 중단됐다.

일라이릴리는 13일(현지시간) 성명을 내고 "독립된 데이터안전모니터링위원회(DSMB) 권고에 따라 코로나19 항체 치료제의 후기 임상시험을 안전성 문제로 중단했다"고 밝혔다.


릴리 측은 얼마나 많은 시험 참여자들이 어떤 문제를 겪었는지 등의 세부사항을 공개하지 않았다. 일라이릴리는 지난 8월 환자 1만명을 대상으로 길리어드의 렘데시비르와 효과를 비교하는 임상시험을 시작했다.

이 항체치료제는 도널드 트럼프 대통령이 칭찬한 리제네론의 항체치료제와 함께 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인이 예상되던 치료제였다. 하지만 규제당국은 추가 임상시험자 모집을 중단시킨 상황이다.


로이터는 이날 릴리의 생산시설에서 심각한 품질관리 문제를 발견했다고 보도했다. 품질 문제가 발견된 건 지난해 11월이다. 당시 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리 생산시설에 파견된 FDA 조사관들은 회사 측이 제조 공정과 관련된 데이터를 삭제하고, 품질을 제대로 검사하지 않은 것도 포착됐다.

FDA는 이 시설에 부적격 등급인 OAI(Official Action Indicated)를 부여했다. 당국의 규정을 가장 심각한 수준으로 위반했다는 뜻이다. 릴리 측은 당시 조사에서 OAI 등급을 받은 사실을 인정했지만 삭제된 자료는 의약품 생산과 관계없다고 해명했다.


로이터 측은 "품질 문제가 일라이릴리의 항체 치료제 긴급사용승인 과정을 복잡하게 만들 수 있다"고 전했다.