김강립 식품의약품안전처장이 17일 취임 1주년 간담회를 진행했다. 사진은 지난 8월 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 GBP510의 3상 임상시험 계획승인을 발표하는 김 처장. /사진=뉴시스
김강립 식품의약품안전처장이 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나(성분 레그단미밥)'가 유럽의약품청(EMA)에서 정식허가를 받은 것과 관련해 "우리(식약처)의 심사가 국제적으로 공인을 받은 것 같다. 직원들과 저에게 큰 자부심으로 남을 것 같다"고 밝혔다.

김 처장은 17일 오후 충북 오송 식약처에서 취임 1주년을 맞아 열린 기자간담회에서 "불과 40일이라는 시간만에 허가라는 절차를 완료한 일은 큰 도전이었다고 생각한다"며 "4가지 코로나19 백신을 도입하는 일도 1만 페이지가 넘는 서류를 일일이 검토했고 그 과정이 결코 쉽지가 않았다"고 돌아봤다.

그러면서 "무엇보다도 이미 백신에 대한 허가를 선점했던 앞선 국가들이 있었기 때문에 우리 치료제와 더불어 백신에 대한 프로젝트 및 임상시험 개발을 지원하는 일도 결코 쉬운 일은 아니었다"며 "면역원성을 통한 비교임상을 도입하고 가이드라인을 기업에게 제시하는 데는 적지 않은 용기가 필요했다"고 털어놨다.

김 처장은 "백신을 국내로 들여와 출하승인 하는 과정에서도 안전에 재차 안전을 더했다"며 "이 때문에 보통 2~3달 걸렸던 시간을 20일, 심지어 그보다 앞당겨 진행하기도 했다"고 덧붙였다.


김 처장은 이날 간담회에서 '노바백스 백신에 대해 FDA(미국)나 EMA(유럽)의 승인이 나기 전에 심사에 들어간 이유는 무엇인가'라는 질문을 받고 "노바백스 백신이 정식으로 허가 신청을 했다. 기업이 신청하지 않으면 허가 절차를 진행할 수 없다"며 "기업들은 글로벌 전략을 구사하기 때문에 한국 식약처의 최초 허가를 받는 것이 도움이 될 지 등을 고려하는 것으로 알고 있다"고 답했다.

이날 식약처는 미국 머크(MSD)의 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'에 대한 긴급사용승인 타당성 검토와 미국 화이자가 개발하는 '팍스로비드'에 대한 긴급사용승인 타당성 검토가 진행 중이라고 밝혔다.

라게브리오는 코로나19 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 먹는 형태의 첫 코로나19 약이다.

긴급사용승인의 경우 정식 품목허가는 아니지만 코로나19 감염으로 위급한 환자에게 우선 투약할 수 있도록 임시 품목허가를 내리는 경우를 뜻한다. 앞서 식약처는 코로나19 치료제로 주사제 '렘데시비르'의 긴급사용승인을 허가한 바 있다.

최근 해외에서 화이자 등 코로나19 백신의 임상시험 관리 부실 문제가 제기된 것에 대해서는 신중한 입장을 보였다. 

김 처장은 "추가적으로 확인을 해볼 필요는 있지만 (언론에 보도된) 특정 회사의 문제로 임상시험 전체의 신뢰성을 의심할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "(문제를 제기한 회사가) 담당한 케이스는 전체 4만여건의 임상실험 중 1000여건에 불과하다는 점도 감안할 필요가 있다"고 설명했다.

김 처장은 국산 코로나19 백신의 개발 과정과 관련해 "SK바이오사이언스 백신이 3상에 진입했다"며 "국내에서 500명 내외의 임상시험 참여자들에게 2차 접종을 완료한 것으로 파악했고, 베트남 등 해외에서도 접종이 이뤄진 것으로 알고 있다. 내년 1분기 중간보고서를 가지고, 조건부 허가를 신청할 계획인 것으로 알고 있다"고 했다.


아울러 "그외 1개 회사 제품이 3상 진입을 위해 식약처와 진지하게 상담을 하고 있다. 최대한 빠른 시기에 진입할 수 있도록 하겠다"며 "RNA와 DNA 기술을 적용한 제품들도 다양한 나라에서 임상시험이 진행되고 있다"고 소개했다.

국내 업체들이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제의 성공 가능성에 대해서는 "3상 진행 없이 조건부허가를 할 수 있는 수준을 충족하는 제품은 발견하지 못했다"며 "다만 일부 제품은 3상 임상을 통해 효과를 검증해볼 만한 가치가 있다고 판단하고 있다"고 답변했다.