화이자·머크 '먹는' 코로나 치료제, FDA 승인 임박

21일 블룸버그통신은 FDA가 이번 주 내로 화이자 및 머크의 코로나19 알약 치료제를 승인할 수 있다고 보도했다. 

머크의 알약형 치료제 '몰누피라비르'는 지난달 30일 FDA 자문위원회의 긴급사용승인 권고를 받았지만 FDA의 최종 승인은 받지 못했다. 고위험군 입원·사망 예방 효과는 50%라는 임상 결과가 제출됐다. 하지만 FDA 논의 과정에서 공개된 전체 결과 자료에선 효능이 30% 정도인 것으로 나타났다.


특히 임신부 사용 시 기형 등 위험 초래 우려 속에 찬성 13표, 반대 10표의 팽팽한 의견으로 승인 권고를 받으면서 다소 어두운 전망이 나오기도 했다. 머크의 몰누피라비르는 지난달 영국에서 최초로 승인됐다.

화이자의 알약형 치료제 '팍스로비드'는 지난달 16일 FDA에 긴급사용승인을 신청한 뒤 심사를 기다려왔다. 고위험군 입원·사망 예방효과는 89%에 이른다는 자체 임상 결과가 발표되면서 곧 승인이 이뤄질 것이란 관측이 높게 제기됐다. 새 변이 오미크론에 감염된 환자에게도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.

팍스로비드는 감염 예방의 백신과 달리 감염 후 증상발현 3~5일 내에 하루 3번 2알씩 5일간 총 30알을 먹는 형식이다.


다만 두 치료제는 FDA 승인 이후에도 미국 내 사용을 위해선 몇 가지 관문을 더 넘어야 한다. 우선 FDA의 최종 승인이 이뤄진 뒤 미 질병통제예방센터(CDC) 자문위가 사용 승인 여부를 논의한다. 이후 최종적으로 로셸 월렌스키 CDC 국장이 승인 결정을 내리면 그 직후부터 미국 내 사용이 가능해진다.