식품의약품안전처(식약처)가 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가로 품목 허가했다./사진=뉴스1
식품의약품안전처(식약처)가 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가로 품목 허가했다. 이에 따라 개인이 약국에서 구매할 수 있는 자가검사키트는 5개로 늘었다. 

식약처는 코로나19 신속항원검사키트 2개 제품에 대해 추가로 품목을 허가했다고 4일 밝혔다.

식약처는 "개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식의 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품이 기준을 충족해 품목허가를 했다"며 "2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90%이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족했다"고 설명했다.

이번에 추가로 허가를 받은 제품은 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’다. 

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 제품마다 면봉(멸균 스왑) 길이나 폐기용 비닐 크기는 다르지만 기본 구성품과 사용법은 같다. 자가검사키트는 보건소 선별진료소 방문 시 무료로 제공받을 수 있으며 약국과 온라인 쇼핑몰에서도 구매할 수도 있다

식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

“코로나19 예방수칙, ‘의무’이자 ‘배려’입니다”
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