메지온은 21일 오후 1시 20분 전거래일 대비 4만4100원(30.00%) 내린 10만2900원, 하한가를 기록하고 있다. /사진제공=메지온
메지온이 폰탄 수술 환자 치료제 '유데나필'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 별도 임상 권고에 하한가를 기록했다. 심사가 지연되면서 투자심리가 위축된 것으로 풀이된다.

21일 오후 1시 20분 메지온은 전거래일 대비 4만4100원(30.00%) 내린 10만2900원, 하한가를 기록하고 있다. 장 초반 하한가로 직행한 후 주가를 유지하고 있다.

이날 메지온은 홈페이지를 통해 지난 18일(현지시간) 진행된 FDA와의 회의내용을 공지했다.

메지온은 "FDA는 2016년 당사가 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장전문의들과 협의해 제출한 Protocol(신약허가를 위한 임상 내용)에 근거해 당사 임상시험계획(NDA)의 1차 지표의 통계적 유의성(p-value)을 지적했다"며 "이른바 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대한 당사의 새로운 분석내용(Major Amendment)은 사후분석(post hoc)이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다고 했다"고 밝혔다.

그러면서 "FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상 시험을 제안했다"며 "당사가 제출했던 사후분석(post hoc)의 내용과 동일한 추가 임상을 해 그 결과도 동일하게 나온다면 신속 승인(Accelerated Approval)을 허용해 주겠다고 했다"고 설명했다.

메지온은 폰탄 수술 환자 대상 심실기능 개선을 목표로 하는 PDE5 저해제인 유데나필을 개발하고 있다. 지난해 FDA에 유데나필 NDA를 제출했다.

폰탄 수술은 심장 구조상 심실이 2개가 있어야 하지만 선천성 심장 기형으로 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들이 정상적 기능을 수행할 수 있도록 받는 3단계 심장 수술 가운데 마지막 단계 수술을 가리킨다.

이와 관련해 메지온은 이날 오후 2시 온라인 설명회를 개최할 예정이다.