메디포스트 "무릎골관절염 치료제 글로벌 임상 순항"

메디포스트가 무릎골관절염 치료제 글로벌 임상에 속도를 낸다.

메디포스트는 무릎골관절염 치료제 카티스템과 주사형 골관절염치료제 'SMUP-IA-01'의 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중하고 있다고 19일 밝혔다.


카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월 개시했다. 단회 임상으로 일본 정식품목허가에 도전한다는 계획이다. 코로나19로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개한다.

카티스템의 미국 진출 준비도 순항중이다. 메디포스트에 따르면 카티스템은 임상 1/2a상 종료 후 미 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다고 확인받았다. 국내 임상 2상이 진행중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다.


메디포스트는 협상이 진행중인 CDMO(위탁개발생산) 기업 투자 계약 이후 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정이다. 이외에도 인도네시아, 말레이시아 등에서도 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA) 심사가 진행중이다.

메디포스트 관계자는 "카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획"이라며 "북미 소재 세포유전자치료제 CDMO 투자와 해외 임상을 차질없이 진행해 파이프라인 및 기업 가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.