메디톡스가 신규 보툴리눔 톡신 뉴럭스 품목허가 신청에 나섰다./사진=메디톡스


메디톡스의 신규 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 본격 출시를 위한 최종 단계에 들어섰다.

메디톡스코리아는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 뉴럭스(MBA-P01)의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.


뉴럭스는 MBA-P01의 공식 제품명으로 '새로움'(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 '럭스'(LUX)의 합성어로 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다.

회사측에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다.


메디톡스코리아 관계자는 "균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다"고 설명했다.

뉴럭스는 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며 지난 4월 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다.


주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 차세대 톡신 제제 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다. 뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중하겠다"며 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 말했다.