차세대 톡신 개발전 본격화… 메디톡스코리아, 뉴럭스 품목허가 신청

국내 보툴리눔 톡신 시장 주도권 경쟁이 치열한 가운데 차세대 톡신 개발이 본격화하는 모습이다.

메디톡스코리아는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 뉴럭스(MBA-P01)의 품목허가를 신청했다고 지난 달 31일 밝혔다.


뉴럭스는 MBA-P01의 공식 제품명으로 '새로움'(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 '럭스'(LUX)의 합성어로 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다.

회사측에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다.


메디톡스코리아 관계자는 "균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다"고 설명했다.

뉴럭스는 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며 지난 4월 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다.


주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 차세대 톡신 제제 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다. 뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중하겠다"며 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 말했다.

메디톡스는 지난 4월 비독소 단백질을 제거해 내성 발현 가능성을 낮춘 코어톡스의 대량 생산에 돌입하면서 포트폴리도 다변화에 속도를 내고 있다. 기존 주력 제품인 메디톡신과 코어톡스 투톱 생산체계가 완성됐다는 평가다.


그동안 메디톡스는 연간 6000억원 이상의 생산 규모를 갖춘 3공장에서 메디톡신 생산에 주력해왔다. 하지만 톡신 시장이 성장하면서 내성에 대한 우려가 커졌고 이에 지난해 말 식품의약품안전처(식약처)로부터 3공장에 대한 코어톡스 제조소 추가를 승인받았다.

글로벌 시장의 절반을 차지하고 있는 치료용 시장 진출을 위한 적응증 확대에도 나서고 있다. 메디톡스는 지난 2월 경부근 긴장이상에 대한 적응증을 확보하면서 ▲경부근 긴장이상 치료 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 ▲눈꺼풀 경련 ▲미간 주름 ▲눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보하고 있다.