SK바사 스카이코비원, 국산 1호 코로나 백신 됐다

토종 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(스카이코비원)이 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득했다.


오유경 식약처장은 29일 브리핑을 통해 "SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주를 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가한다"며 "이로써 한국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라로 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다"고 밝혔다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이번 품목허가는 18세 이상 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 허가됐다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 방식이다.


지난 4월29일 SK바이오사이언스는 식약처에 스카이코비원 품목허가를 신청했다. 이후 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신 효과를 보는 효력시험과 약물 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등) 등이 포함됐다. 임상시험 심사를 통해서는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국·필리핀·우크라이나·태국·베트남·뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 심사했다.


이후 중앙약사심의위원회는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 스카이코비원의 안전성·효과성 인정 여부를 논의하고 허가를 권고했다. 기허가된 아스트라제네카 코로나19 백신 백스제브리아주와 비교한 면역원성(효과) 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정된다고 판단했다. 이날 오전에는 스카이코비원 최종 품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회가 회의를 개최됐다.

새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라 중앙약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신·치료제의 경우 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다.

오 처장은 "기존 코로나19 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 국내 기업이 개발하고 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정을 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가했다는 점에서 의의가 있다"고 강조했다. 그러면서 "이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"며 "SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다"라고 말했다.