'21조 시장' 황반변성 바이오시밀러 개발, 가장 빠른 기업은?

국내 제약바이오 기업들의 안과질환인 황반변성 치료제 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 현재 치료제 시장에서 1위를 달리고 있는 리제네론의 아일리아와 로슈와 노바티스가 보유한 루센티스의 특허만료가 다가오고 있기 때문이다. 바이오시밀러는 오리지널의약품의 특허가 만료돼야 출시가 이뤄지는 만큼 국내 기업들도 특허만료일에 맞춰 임상에 속도를 내고 있다.


황반변성은 망막 중심부에 위치한 황반이 퇴화하면서 시력이 저하되는 등 실명의 원인이 되는 질환이다. 그대로 둘 경우 실명까지 이를 수 있기 때문에 혈관 생성을 억제해 병의 진행을 늦추는 방식의 치료가 이뤄지고 있다.

황반변성은 과거에는 65세 이상에서 많이 발병했지만 최근에는 40~50대로 발병 연령대가 낮아지면서 시장 규모도 점차 커지고 있다. 시장조사업체 마켓 리서치 퓨처에 따르면 글로벌 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 약 11조원에서 2027년 약 21조원을 기록할 것으로 전망된다.


현재 황반변성 치료제 시장을 이끌고 있는 제품은 아일리아와 루센티스다. 지난해 기준 아일리아가 연간 매출 약 12조원, 루센티스가 약 4조6000억원을 기록했다.

아일리아와 루센티스 중 특허만료가 임박한 제품은 루센티스다. 미국 내 물질특허는 지난 6월 만료됐고 유럽에서는 이달 중 만료를 앞두고 있다. 루센티스는 지난해 연간 제품 매출 약 4조4000억원(미국 약 1조8000억원)의 매출을 기록했다. 국내에서는 삼일제약과 판매계약을 맺었다.


특허만료를 앞두고 있는 루센티스 바이오시밀러 개발에서 가장 앞서고 있는 국내 기업은 삼성바이오에피스다. 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서, 올해 5월에는 한국에서 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했고 지난달 미국 시장에 바이우비즈라는 이름으로 판매를 시작했다.

종근당도 루센티스 바이오시밀러 CKD-701 개발을 진행하고 있다. 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 올해 품목 허가가 예상된다. 국내 임상3상을 완료한 뒤 지난해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.


황반변성 치료제 시장에서 1위자리를 지키고 있는 아일리아는 유럽에서 2025년 5월, 미국은 2027년 특허가 종료된다.

아일리아 바이오시밀러 개발에서도 삼성바이오에피스가 가장 앞서 있다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 아일리아 바이오시밀러 SB15의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 진행했다.

셀트리온도 지난 4월 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료하고 임상을 진행 중이다. 임상 결과 확보가 연내 이뤄질 전망이다. 알테오젠도 올해 22개국 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상3상을 추진하고 있다.

업계 관계자는 "황반변성 치료제 시장은 매년 급성장하고 있어 시장성이 상당하다"며 "황반병성 바이오시밀러 개발 경쟁을 통해 글로벌 시장은 물론 국내에서도 환자들의 선택이 다양해지고 처방시장도 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.