권세창 한미약품 대표이사 사장(59·사진)이 올해 제약바이오 최대 시장인 미국서 연타석 홈런을 노린다. 신약 롤론티스로 국내 제약사 기준 여섯 번째로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 한미약품이 일곱 번째 승인을 목전에 뒀다. 일곱 번째 허가를 받을 경우 반년 동안 두 건의 FDA 승인을 따낸, 전 세계적으로 이례적인 기록을 세우게 된다.


한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 지난 10일(현지시각) 호중구감소증을 치료하는 바이오 신약 롤론티스에 대한 FDA 시판허가 승인 획득을 공식화했다. 롤론티스는 호중구감소증 치료나 예방 용도로 투여하는 바이오 신약이다. 체내에서 약효가 지속되는 시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 한국에선 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 처방되고 있다.

한미약품은 스펙트럼과 협력해 연내 미국 시장에 롤론티스를 출시한다는 계획이다. 롤론티스 생산은 한미약품의 평택 바이오 플랜트가 맡는다.


권 사장은 2006년 한미약품의 연구소장으로 입사한 뒤 부사장을 거쳐 2017년 공동 대표이사 자리에 올라섰다. 그는 한미약품의 신약 연구개발(R&D) 부문을 총괄하고 있다. 롤론티스에 적용된 랩스커버리도 권 사장이 연구소장 때부터 개발을 주도한 플랫폼이다.

한미약품은 랩스커버리를 활용해 파이프라인의 경쟁력을 확보하고 있다. 한미약품에 따르면 올 상반기 기준 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 사례 20건 중 16건이 랩스커버리 플랫폼이 활용됐다.


권 사장은 "랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공뿐 아니라 랩스커버리 기반 바이오 신약들의 미래가치가 동반 상승하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한미약품이 개발한 또 다른 신약 포지오티닙도 올해 FDA 허가를 기다리고 있다. 업계에선 늦어도 오는 11월24일 이전에는 허가 여부가 결정될 것으로 본다.


포지오티닙은 HER2 엑손 20 유전자 변이를 타깃으로 하는 비소세포폐암 치료제다. 비소세포폐암 환자의 3%만이 대상이지만 해당 적응증으로 FDA 허가를 받은 치료제는 없다.