대웅제약 "위식도역류질환 신약, 필리핀서 품목허가"

대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 펙수클루가 필리핀 시장에 진출한다.

대웅제약은 펙수클루(성분명 펙수프라잔)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 지난 2월 펙수클루의 품목허가 신청서(NDA) 제출 이후 약 8개월만이자 해외 첫 품목허가다.


대웅제약 관계자는 "일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 3년 정도 소요되는 것으로 알려졌지만 펙수클루 허가에 필요한 제출서류 준비와 노하우를 통해 기간을 대폭 단축했다"고 설명했다.

대웅제약은 펙수클루의 허가를 기념해 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.


이로써 대웅제약은 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.


전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 고무적이다"며 "필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 말했다.