[특징주] 한미약품, 포지티오닙 FDA 승인 보류 소식에 약세

한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐다는 소식에 장 초반 약세다.


25일 오전 9시39분 기준 한미약품은 전 거래일 대비 5500원(2.14%) 내린 25만2000원에 거래되고 있다.

한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 FDA(미국 식품의약국)으로부터 CRL(보완요청서한)을 수령했다고 이날 공시했다.


CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 일컫는다.

앞서 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월23일 개최된 공청회에서 포지오티닙 신속허가에 대해 9대4 표결로 '포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다'는 의견을 발표한 바 있다.


한미약품 관계자는 "이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것"이라고 말했다.