셀트리온·삼성바이오에피스, 23조 바이오시밀러 시장 진출 눈앞

2021년 미국내 매출만 23조원. 미국 제약바이오 기업 애브비의 자가면역 질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 시장 규모다. 국내 바이오 기업 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스는 내년 7월 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진입을 앞두고 있다.


8일 업계에 따르면 내년 1월31일 암젠의 암제비타를 시작으로 미국내 휴미라 바이오시밀러 시장 쟁탈전이 시작될 것으로 보인다.

세계 판매 1위 의약품인 휴미라의 특허가 2023년부로 풀리기 때문에 글로벌 10여개 바이오시밀러 기업이 휴미라의 특허가 만료한 미국 시장에 뛰어들 채비를 마쳤다. 이들이 균등하게 10등분 하더라도 연간 2조원 이상의 매출을 올릴 수 있어 바이오 업계는 휴미라 바이오시밀러 시장 판도를 주목하고 있다.


다만 통상 시장에 처음 출시되는 바이오시밀러의 시장 장악력이 높을 수밖에 없다는 점에서 셀트리온과 삼성바이오에피스는 암제비타가 출시되고 나서 5개월 이상 늦게 바이오시밀러를 출시한다는 점에서 점유율 확보가 만만치 않을 것으로 예상된다. 다만 암제비타는 저농도 제품으로만 출시돼 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못할 것이라는 전망도 나온다. 고농도 암제비타 제품은 현재 임상 3상 시험 중인 것으로 파악된다.

현재 휴미라 고농도 제품과 저농도 제품의 미국내 처방비율은 4대 1에 이를 정도로 고농도 제품 사용이 일반적이다. 고농도 제품은 여러 번 주사를 맞아야 하는 저농도 제품과 달리 1회만 주사하면 되기 때문이다. 여기에 고농도 제품에는 방부제 역할을 하지만 통증을 유발하는 구연산염이 포함되지 않아 환자의 접종 순응도가 높다.


셀트리온은 아직 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받지 못했지만 고농도(80㎎/mℓ) 제품(제품명 유플라이마)으로 임상 3상 시험을 마치고 허가 승인을 기다리고 있다. 내년부터 미국에서 직접판매(직판) 유통망을 본격 가동할 예정인데 그러면 바이오시밀러 제품 가격을 한층 탄력적으로 조정할 수 있는 장점이 있다.

삼성바이오에피스는 저농도(50㎎/mℓ)와 고농도(100㎎/mℓ) 제품(미국 제품명 하드리마) 모두 FDA 허가를 받아둬 저농도 제품을 사용하는 사람들까지 타깃으로 삼았다. 가령 소아나 고농도 투여에 부작용이 우려되는 환자 등은 저농도 제품을 사용해야 한다.


삼성바이오에피스는 유럽에서 휴미라 바이오시밀러(유럽 제품명 임랄디) 제품을 2018년 10월부터 판매중이다. 올해 3분기까지 누적 처방규모는 8억2280만달러에 이른다. 3분기 임랄디의 유럽 아달리무맙 시장점유율은 15%로 휴미라 바이오시밀러 제품 8종 가운데 2~3위권을 기록하고 있다.