식품의약품안전처가 궤양성 대장염 신약 제포시아캡슐을 품목 허가했다.


식품의약품안전처가 24일 한국비엠에스(BMS)제약의 궤양성 대장염 신약 제포시아캡슐(성분명 오자니모드)을 품목 허가했다.

이날 식약처에 따르면 제포시아캡슐은 세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 매개하는 스핑고신 1-인산염 수용체를 조절해 궤양성 대장염을 억제하는 작용을 한다.


이 약은 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실 ▲내약성(약을 투여했을 때 환자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)이 없는 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환자에게 사용된다.

제포시아는 특징은 투여 방식이다. 제포시아를 통해 궤양성 대장염을 치료 받는 환자는 날짜마다 투여 용량이 다르다. 1~7일차까지 투여하는 스타터팩은 0.23mg를 1~4일까지 투여하고 5~7일차에는 0.46mg를 투여한다. 이후 8일차 이후부턴 0.92mg를 투여하는 방식이다.


식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.