셀트리온, 연내 아일리아 바이오시밀러 품목허가 신청

셀트리온이 올해 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 CT-P42 품목허가에 도전한다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔다. 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.


셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 베이스라인 대비 8주차 측정된 최대 교정시력 값의 변화를 1차 평가 지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 레터 기준을 만족했으며 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.


아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용되고 있다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며 2022년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 규모다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.