'안구건조증 임상 실패' 한올바이오파마, 주요지표 바꿔 재도전

한올바이오파마가 안구건조증 치료제 임상 3상 시험에 실패했다. 하지만 새로운 임상 시험 계획을 설계해 임상 3상 시험에 재도전할 계획이다.


한올바이오파마는 안구건조증 치료제 후보물질 HL036의 미국 임상 3상 시험 결과를 19일 공개했다.

1차 평가지표로 정한 각막중앙부위 손상(CCSS)과 안구건조감(EDS)에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정한 2차 평가지표는 통계적 유의성을 확인했다.


한올바이오파마는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 셔머테스트를 1차 평가지표로 하는 새로운 임상 시험계획안을 마련한 뒤 임상 3상 시험을 재도전할 계획이다. 셔머테스트는 눈물샘 검사라 불리는데 종이를 눈에 끼워 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사다.

한올바이오파마에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 셔머테스트에서 통계적 유의성을 달성하면 주관적 증상에 대한 임상시험 결과가 없어도 효능을 인정한다. 통상 안구건조증 치료제가 효용성을 인정받으려면 주관적 증상(symptom)과 객관적 징후(sign) 모두에서 통계적 유의성을 확보해야 한다.


이번 임상 3상 시험에서 HL036의 안전성과 내약성에 중대한 부작용은 발생하지 않았다.

한올바이오파마는 연내 새로운 임상 3상 시험계획안을 확정할 계획이다. 추가 적응증 개발은 물론 HL036 고농도 제형 개발을 검토 중이다.


정승원 한올바이오파마 대표는 "향후 진행될 임상에서 셔머테스트를 통해 확인된 눈물분비량 개선 효과를 중요 지표로 활용할 예정이다"며 "지금까지의 임상 데이터 분석을 기반으로 효과적인 안구건조증 치료제 개발에 매진하겠다"고 말했다.