휴온스, 美 FDA서 2% 리도카인 국소마취 주사제 승인 획득

휴온스가 미국에 다섯 번째 주사제를 출시한다.

휴온스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2% 리도카인 주사제 5㎖ 바이알의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.


지난해 12월 2% 리도카인 주사제 5㎖ 바이알 품목에 대해 품목허가를 신청한 지 약 6개월 만에 승인을 받은 것이다.

2% 리도카인 주사제 5㎖ 바이알 제품은 휴온스가 다섯 번째로 FDA의 승인을 받은 국소마취 주사제다. 휴온스는 2017년 7월 생리식염 주사제를 시작으로 ▲2018년 4월 1% 리도카인염산염 주사제 5㎖ 앰플 ▲2019년 12월 0.75% 부피바카인염산염 주사제 2㎖ 앰플 ▲2020년 5월 1% 리도카인염산염 주사제 5㎖ 바이알 등의 품목허가를 받았다.


휴온스는 이번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인 주사제의 안정적인 수급에 기여할 계획이다.

북미 시장 주사제 수출은 증가세를 보이고 있다. 지난해 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 약 123억원으로 전년 대비 69% 늘었다.


휴온스는 급증하는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인 확대에 나서고 있다.

충북 제천 2공장에 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 생산라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인의 생산능력은 기존(2600만바이알)보다 약 3배 늘어난 7900만바이알에 이르고 신규 카트리지 라인에서는 기존 1억3200만카트리지보다 약 1.5배 늘어난 2억100만카트리지까지 생산할 수 있다. 휴온스는 주사제 라인의 본격적인 가동시점을 2025년 하반기로 예상하고 있다.


송수영 휴온스 대표는 "이번 승인을 통해 휴온스 주사제의 우수한 품질을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다"고 말했다.