삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자사 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 에피스클리의 품목 허가를 받았다. 사진은 삼성바이오에피스 본사 전경. /사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자사 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 에피스클리의 품목 허가를 받았다. 사진은 삼성바이오에피스 본사 전경. /사진=삼성바이오에피스


삼성바이오로직스가 첫 혈액학 분야 바이오시밀러인 에피스클리(SB12)의 국내 시판 허가를 받았다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.


삼성바이오에피스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 에피스클리의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만이다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.


오리지널인 약은 알렉시온이 개발한 솔리리스다. 난치성 야간 혈색소뇨증 환자 치료와 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료에 쓰인다. 2022년 기준 글로벌 매출액 규모는 약 5조원(37억6200만달러)에 달한다.

솔리리스는 대표적인 고가약이다. 국내에선 지난 1월 기준 솔리리스 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2364원이며 성인 기준 연간 처방 액수는 약 4억원 수준에 이른다. 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득한 것이다.


삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 이후 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 구축하고 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 "에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품"이라며 "국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다"고 말했다.