종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 CKDB-510의 임상 3상에 성공했다. /사진=종근당
종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 CKDB-510의 임상 3상에 성공했다. /사진=종근당


종근당바이오가 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 제제 CKDB-501A의 임상 3상에 성공했다. 종근당바이오는 이번 임상 결과를 토대로 국내 품목허가를 신청할 계획이다.


종근당바이오는 CKDB-501A의 임상 3상 톱 라인 데이터를 수령했다고 23일 공시했다. 이번 톱 라인 데이터는 지난해 4월부터 11월까지 만 19세~65세 성인남녀 300명을 대상으로 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대해 대조군 보톡스와 안전성과 유효성을 비교 분석한 자료다.

데이터 분석 결과 유효성 부문에서 인상 쓸때의 미간주름 개선율은 CKDB-501A에서 80.69% 보톡스에서 70.83%으로 나타났다. CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증했다.


안전성 부문에서 모든 이상사례 발현율은 CKDB-501A에서 14.09%, 보톡스에서 12.00%으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 시험 중지를 일으킬 수 있는 이상사례와 급성 이상사례는 발생하지 않았다.

종근당바이오 측은 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있는 것을 확인한 만큼 임상결과보고서를 작성해 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.