HLB가 간암신약 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 진행했다. FDA는 HLB 측에네 재심사 신청서를 제출할 것을 권고했다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이
HLB가 간암신약 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 진행했다. FDA는 HLB 측에네 재심사 신청서를 제출할 것을 권고했다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이


HLB가 간암신약 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅이 완료됐다.

HLB는 지난 2일(현지 시각) 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 FDA와의 미팅이 완료됐다고 3일 밝혔다.


FDA는 CRL(보완요청 서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"며 공식 문서(PAL)를 전달했다. 이는 FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다.

지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 항서제약은 충실히 보완자료를 제출했다. 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한번 제출하면 된다.


FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.

HLB는 최근 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출한다. 최종 임상 결과 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다.

대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증한 만큼 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함한다는 구상이다.


한용해 HLB그룹 CTO는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일 내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다"고 말했다.