한미 비만치료제, 미국 임상 2상 순항… 최고 신약 정조준

한미약품이 개발한 차세대 비만치료제 HM15275에 대한 미국 임상 2상이 순조롭게 진행 중이다.

HM15275는 체중 감량 효과와 함께 근손실을 최소화 할 수 있는 비만 치료 삼중작용제다. 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 후 석달 만에 첫 환자 투약을 시작했다.


임상 2상에서는 36주 동안 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 한미약품은 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다.

임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상된다. 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상을 이어갈 계획이다. 임상 2상이 순조롭게 진행되면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 계열 내 최고 신약(베스트 인 클래스)으로 도약할 가능성이 높다는 분석도 나온다.


박재현 한미약품 대표는 "차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 "한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 기술개발(R&D) 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 글로벌 톱티어 기업으로 우뚝 서겠다"는 포부를 밝혔다.

한미약품은 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 한미약품은 지난 1월2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.


이문희 GM임상팀장은 "HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다"며 "임상 2상에서는 장기 투여를 통해 베스트 인 클래스 비만치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.