시지바이오, 향남 '제2공장' 준공 승인… 미·일 공략 생산거점

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 노보팩토리에 대한 준공 승인을 받았다고 4일 밝혔다.


시지바이오는 향남에 위치한 필러 생산 특화 스마트 팩토리인 S-캠퍼스에 이어 노보팩토리를 추가로 확보하게 됐다. 노보팩토리는 미국과 일본 등 선진 시장을 공략하기 위한 전략적 생산 거점으로 활용될 계획이다. 이번 준공은 해외 공급 확대를 위한 실질적인 생산 인프라를 완성했다는 점에서 상징성을 갖는다.

노보팩토리는 차세대 골대체재 브랜드 노보시스 퍼티, 노보시스OS 등과 정형외과 수술용 제품을 전담 생산하는 전용 공장으로 가동될 예정이다. 노보팩토리는 노보시스 퍼티를 3mg 기준으로 연 최대 100만 시린지(주사기)까지 생산할 수 있는 생산 능력을 갖췄다. 또 설계 단계부터 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 심사와 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의약품 심사에 대비한 요건을 반영했다.


노보시스는 시지바이오의 대표 골대체재 브랜드로 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 제품군이다. 이중 노보시스 퍼티는 해당 기술을 기반으로 점성이 있는 반고형(퍼티) 제형으로 구현한 제품으로 수술 시 취급이 용이하도록 설계됐다. 노보시스 OS는 정형외과 수술 영역에서 사용되는 골대체재 제품으로 글로벌 임상 환경에 맞춘 규격과 품질 기준에 따라 생산된다.

노보팩토리에는 지난해 설립된 원료 전문 자회사 시지머티리얼즈이 입주했다. 이를 통해 시지바이오는 핵심 원료 합성부터 완제품 생산까지 아우르는 수직계열화 구조를 완성하게 됐으며, 품질 일관성과 원가 경쟁력을 동시에 확보했다.


유현승 시지바이오 대표는 "노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 본격적으로 공략하기 위한 전략적 생산 거점"이라며 "미국 FDA cGMP 심사와 일본 PMDA 심사에 대응할 수 있는 제조 인프라를 기반으로 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화하겠다"고 입장을 밝혔다.