에이비엘바이오 "위암 치료제 지바스토믹, FDA 가속승인 가능성"

에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스(노바브릿지)의 공동 개발 파이프라인(개발 물질)인 지바스토믹(ABL111)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 기대된다.


에이비엘바이오는 노바브릿지가 FDA와의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹의 가속 승인 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다. 이번 미팅은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙, 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다.

노바브릿지는 FDA와 타입B 미팅을 진행했으며 이후 지바스토믹의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 사용할 예정이다.


에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational trial)의 올해 4분기 개시를 목표하고 있다. 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토믹은 클라우딘18.2 고발현 뿐만 아니라 저발현에서도 강력한 효능과 안전성이 확인돼 기존 승인된 클라우딘18.2 치료제 보다 넓은 시장성을 가지고 있다"며 "노바브릿지와의 긴밀한 협력 하에 지바스토믹의 개발을 가속화함으로써 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다"고 말했다.