HLB "담관암 신약, 미국 FDA 우선심사 대상 결정"

HLB가 개발 중인 담관암 신약 리라푸그라티닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 지난 27일(현지시간) FDA로부터 '리라푸그라티닙'의 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다.


리라푸그라티닙은 FDA로부터 우선 심사 대상으로도 선정됐다. 심사 기간이 일반심사 10개월 대비 4개월 단축돼 오는 9월27일 이전에 신약 승인 여부가 결정된다.

엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 더 뛰어난 데이터를 입증한 만큼 신약승인과 상업화에 총력을 기울일 방침이다


리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 고무적인 신호"라며 "오는 7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월 내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅 이벤트에 전사 역량을 집중할 것"이라고 말했다.