HLB, 간암신약 FDA CRL 대응 분주…"파트너사 협의 후 일정마련"

HLB가 간암 신약 후보물질 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 승인에 도전했지만 고배를 마셨다. 중국 파트너사 항서제약 제조시설에서 지적사항이 발견된 탓이다. HLB는 항서제약으로부터 관련 자료를 확보해 향후 대응 방안을 마련할 계획이다.


HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시각) FDA로부터 리보세라닙 NDA(신약허가신청)에 대한 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 10일 밝혔다. 이번 CRL은 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP(향상된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 비롯됐다. 그 외 리보세라닙·캄렐리주맙 생산 공정에 대한 보완 요구는 없었던 것으로 전해졌다.

HLB는 자사 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 승인을 추진해 왔다. HLB가 약물심사 관련 부분을 주도했고 리보세라닙·캄렐리주맙 제조공정을 보유한 항서제약이 제조 및 품질관리 부분을 책임져 왔다. 해당 병용요법의 FDA 승인 도전은 이번이 세 번째였다.


HLB 관계자는 "지난 4월 실시한 항서제약 원료의약품 제조소의 cGMP 실사 결과 Form483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)이 발부됐고 이에 대한 보완이 필요하다는 내용이 CRL에 적시됐다"며 "해당 제조소에서 리보세라닙 원료의약품도 생산되고 있어 문제가 됐다"고 설명했다.

CRL 원인 먼저 파악…추후 주주간담회서 설명

HLB에 따르면 이번에 문제가 된 제조소 관련 cGMP 실사는 2018년 이후 8년 만에 실시됐다. 이전 5차례 FDA 정기 실사에서는 4차례 NAI(조치 불필요)와 1차례 VAI(자발적 개선 권고) 판정을 받았다. 항서제약은 이번 실사에서 Form483을 발부받은 뒤 HLB에 관련 내용을 즉시 공유하지 않은 것으로 알려졌다.

HLB의 향후 대응 전략은 아직 확정되지 않았다. 구체적인 CRL 원인 먼저 짚어볼 계획이다. 우선 항서제약에 Form483 문서를 비롯해 제조소 실사 관련 모든 자료와 개선 계획, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 공식 요청했다. 관련 자료를 확보하는 즉시 원인을 분석할 방침이다. 이후 항서제약과 협의를 거쳐 대응 전략 및 향후 일정을 마련하고 주주간담회를 통해 관련 내용을 설명할 예정이다.


HLB 관계자는 "이번 CRL은 항서제약 제조시설에서 미국에 판매 중인 제네릭(복제약)과 관련된 cGMP 시설에서 비롯된 것"이라며 "리보세라닙은 아직 상업화된 제품이 아니어서 실사 대상이 아니었다"고 말했다. 그러면서 "다만 리보세라닙이 해당 cGMP 시설에서 생산되는 품목 중 하나이기에 시설 자체에 대한 보완 조치를 확인하기 전에는 신약승인을 할 수 없다는 게 FDA 입장"이라고 부연했다.