[기자노트]코오롱티슈진 인보사 사태의 교훈

코오롱티슈진은 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 글로벌 임상 3상 톱라인(주요지표)을 이번 달 발표할 예정이다.무릎 골관절염 세포·유전자 치료제인 TG-C는 과거 논란이 됐던 인보사와 같은 약이다.


임상 3상이 성공적으로 마무리되고 품목허가로 이어질 경우 한국 기업이 독자적으로 FDA 임상 과정을 완수하고 해외 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 국내 바이오 업계가 이번 임상 톱라인 발표에 주목하는 이유다. 코오롱티슈진은 TG-C 임상 3상 톱라인을 확인한 뒤 내년 1분기 FDA 품목허가를 신청할 것으로 관측된다.

벌써 상품성에 대한 기대감이 무르익고 있다. 앞선 임상에서 통증과 기능성 개선이 확인된 덕분이다. 한국투자증권은 "임상 2상 결과가 3상에서 재현되기만 해도 FDA 신약 승인 확률이 매우 높아진다"고 분석했다. 다올투자증권은 "앞서 인종과 임상 환경이 다른 두 임상에서 효과가 입증된 만큼 성공 가능성이 높다고 판단한다"고 했다.


하지만 TG-C 상업화를 앞두고 과거 인보사 사태가 다시 회자된다. 가시적인 성과를 내기 위해선 옛 인보사 사태와 같은 시행착오를 반복해선 안된다는 목소리가 적지 않다. 복수의 전문가들은 "과거처럼 개발 당시 발견하지 못했던 사항이 추후 문제가 될 수 있어 사전에 철저한 검증이 필요하다"고 입을 모은다.

코오롱티슈진은 2017년 인보사 국내 허가를 받았지만 임상 약에 허가 내용과 다른 세포가 들어간 것으로 나타나 2019년 4월 제조·판매 중지 명령을 받았다. 같은 해 7월 국내 허가가 취소됐고 미국에서 진행하던 임상 3상도 보류됐다. 이 과정에서 국내 제조·판매 중지 명령 직전 7만원 안팎이었던 주가는 두 달 만에 1만6000원대 초반으로 급락했다.


인보사 사태에서 문제가 됐던 건 인재(人災)에 가까웠다. 인보사는 1액과 2액으로 구성된 약물이다. 국내 허가 추진 당시 서류에 2액의 기원 성분을 연골유래 세포라고 기재했으나 실제론 신장유래 세포였던 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 개발 초기 2액 기원 성분이 되는 세포의 정체성을 파악하지 못하며 착오가 발생한 것이다. 해당 내용이 문제 되자 코오롱티슈진은 과학적 데이터를 기반으로 FDA 소명 절차를 진행하고 코드명 TG-C라는 이름으로 인보사 미국 임상을 새롭게 추진해 현재까지 왔다.

TG-C가 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하더라도 아직 갈 길은 멀다. FDA 등 규제기관 승인을 확보해야 하고 수 많은 상업화 절차도 수행해야 한다. 과거의 실패를 반면교사 삼아 새로운 인보사 사태가 재발하지 않기를 기대한다.