테디졸리드의 시판허가신청(MAA)은 미국 FDA와 유럽 EMA 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상3상 시험 결과를 바탕으로 제출됐다. 예비심사가 통과됨에 따라 EMA의 MAA에 대한 본격적인 검토가 개시돼 2015 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다.
이번 EMA의 MAA 예비심사 통과에 앞서 미국 FDA에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)도 이미 지난해 12월30일 예비심사를 통과했다. 미국 FDA는 올해 3월31일 개최될 항생제 자문위원회(AIDAC)에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다.
이외에도 큐비스트사는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드의 신약허가신청을 진행할 예정이다. 따라서 각 지역에서 허가완료 시 전세계 가장 큰 시장인 미국과 유럽지역 및 캐나다에 발매되는 진정한 글로벌 신약 탄생이 기대된다.
박찬일 동아에스티 사장은 “미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 테디졸리드의 시판 허가 신청에 대한 예비심사가 통과돼 매우 기쁘다”며 “유럽에서 성공적으로 발매되면 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료일수의 특장점이 환자들의 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서 도움 될 것”이라고 말했다. 또한 “동아에스티가 글로벌 제약기업으로 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
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