일동제약, ‘비오비타’ 제조시설 미국 FDA 적격 승인

일동제약이 28일 유산균정장제 ‘비오비타’의 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 밝혔다.
일동제약은 FDA가 파견한 평가단이 안성공장의 비오비타 생산라인 현장 실사를 진행한데 이어 최근 적격 통보를 받았다고 전했다..

이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐다. 특히 국내 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 첫 사례다.


일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한번 입증했다”며 “비오비타의 해외진출 등에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제다. 오랜 기간 국내시장의 리딩 품목으로 자리매김해왔으며 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여개 국가에 수출되고 있다.