대웅제약 ‘나보타’, 미국 FDA 허가심사 재개… 내년 2월 심사 마무리

 

대웅제약의 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다.
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.

대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, 이하 CRL)에 따른 후속조치로 지난 2일 허가 보완자료를 제출했다.


처방의약품 신청자 수수료법에 따르면 FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사들이 충분히 보완됐는지를 검토해 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용 여부, 심사 등급, 심사 완료일 등을 알려줘야 한다.

이번에 FDA가 대웅제약에 발송한 공문에 따르면 나보타의 품목허가 재신청은 6개월의 심사기간이 소요돼 내년 2월2일 완료될 예정이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국시장 진출이 가시권에 들어왔다”며 “최종 품목허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국시장에 성공적으로 출시하겠다”고 말했다.