삼성바이오에피스 온트루잔트, 3조원대 미국시장 진출

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’가 북미 시장에 진출한다.  
삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트의 
판매허가 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄졌다. 


삼성바이오에피스는 기존 시장인 유럽에 이어 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다. 미국 허셉틴 시장 규모는 약 3조원으로 현지 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당하게 된다.

허셉틴은 다국적제약사 로슈의 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록했으며 글로벌 판매 5위에 집계됐다.

이 외에도 삼성바이오에피스는 ‘휴미라’ 바이오시밀러의 미국 판매허가를 위해 FDA에 BLA를 제출했으며 지난해 9월부터 서류 심사 중이다.


앞서 삼성바이오에피스는 2017년 4월 미국에서 '레미케이드' 바이오시밀러 렌플렉시스의 판매 허가를 획득해 현재 MSD를 통해 판매하고 있다. 지난해 10월에는 미국 재향군인부와 5년간 약 1300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 안정적인 매출 기반을 다지고 있다.