이 질환 잡고 저 질환 잡고… '적응증·시밀러' 확대 나선 바이오업계

바이오업계가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 추가 및 적응증 확대 등을 통한 활로 모색에 나섰다.
최근에는 셀트리온이 적응증 확대를 위해 추가 임상시험을 전개했으며 삼성바이오에피스가 세번째 바이오시밀러를 미국시장에 선보였다. 규모가 큰 시장에 신제품을 발매하거나 추가 적응증을 획득해 매출을 증진하겠다는 전략이다.

2일 업계에 따르면 셀트리온은 크론병 환자 대상으로 한 램시마SC의 임상시험결과를 의학논문지 ‘란셋’(Lancet)에 발표했다. 이는 램시마SC의 적응증을 추가 획득하기 위한 포석으로 해석된다. 램시마SC는 존슨앤드존스의 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’를 기존 정맥주사에서 피하주사 제형으로 바꾼 제품이다.


셀트리온 관계자는 “램시마SC의 임상시험결과를 바탕으로 미국·유럽 등 지역에 판매할 수 있도록 허가를 요청할 예정”이라며 “미국은 2022년 상반기에 판매 허가를 획득하고 하반기에 유통할 계획이고 올 하반기부터 내년까지 유럽, 캐나다 등에서 판매허가 및 유통이 완료될 것으로 보인다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 미국시장에 세번째 바이오시밀러 ‘에티코보’를 선보일 수 있게 됐다. 최근 판매허가를 미국 식품의약국(FDA)로부터 획득했기 때문이다. 에티코보는 화이자의 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로 미국에서만 48억달러(약 5조4800억원)어치 팔렸다. 이에 삼성바이오에피스는 미국에서 판매할 수 있는 제품이 3개로 늘어났다. 에코티보 출시 일정과 유통사는 검토 중인 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에티코보는 2016년에 유럽 출시 이후 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다”며 “고품질의 바이오시밀러를 개발할 수 있도록 연구역량(R&D)에 집중하겠다”고 말했다.