셀트리온-론자, 램시마 원료의약품 CMO 체결

셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만ℓ 규모의 원료의약품(DS)을 생산해 왔으나 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.
양사는 지난해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 이후 양사는 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다.

양사는 본 계약을 통한 끈끈한 파트너십을 기반으로 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.


셀트리온 관계자는 "뛰어난 품질관리 시스템을 바탕으로 한 론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 “향후 램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 론칭 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해서도 긴밀하게 협업하고 있다”고 말했다.

한편, 론자는 스위스 바젤에 본사를 둔 종합 CDMO기업으로 글로벌 수준의 cGMP 생산시설을 갖췄다는 평가를 받는다.