셀트리온그룹, 스페인서 램시마SC 데이터 공개

셀트리온그룹은 지난 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행중인 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 '램시마SC 주요 데이터 소개'를 주제로 심포지엄을 개최했다고 23일 밝혔다.
약 1시간 동안 진행된 행사에는 IBD(염증성 장질환) 전문 의료진 300여명이 참석해 ▲인플릭시맙의 혁신, 램시마SC ▲램시마SC의 주요 임상결과 발표 ▲램시마SC를 활용한 현재와 미래 치료법 등이 논의됐다.

램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 예상하고 있다. 셀트리온은 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC는 전세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.


첫 번째 연사로 나선 오스트리아 빈 의과대학 월터 라이니시 교수는 램시마SC에 대해 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 혁신적인 의약품이라고 소개했다.

그는 "다양한 TNF-α 억제제 가운데 인플릭시맙은 IBD 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았지만 정맥주사(IV) 제형으로만 출시돼 있어 치료 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형 개발이 요구돼왔다"며 "치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC가 IBD 시장에 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.

이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 숌론 벤 호린 교수는 램시마SC 임상 결과를 발표했다. 먼저 IBD 적응증에 대한 임상 1상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인했다. 30주간의 유효성, 안전성 등을 비교한 결과에서도 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다. 이어 발표한 램시마SC의 RA(류마티스 관절염) 적응증 임상 1·3상은 류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 진행돼 투여 30주차까지 두 제형간 안정성과 효과에서 유사한 결과를 도출했다.


숌론 교수는 "향후 램시마SC가 상업화되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맙 성분 의약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것"이라고 말했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "램시마SC의 성공적인 임상 결과로 미뤄볼 때 램시마SC가 출시되면 TNF-α 억제제 시장의 재편이 예상된다"며 "오리지널의약품을 넘어서는 시장점유율을 확보한 램시마를 이어 램시마SC가 유럽 시장에서 돌풍을 일으킬 수 있도록 마케팅 노하우를 집중하겠다"고 말했다.