[Stock] 한미약품, 롤론티스 시판허가 재신청 부각

한화투자증권은 28일 한미약품에 대해 호중구감소증 바이오신약 ‘롤론티스’ 시판허가(BLA) 재신청에 주목하며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 57만원을 유지했다.
한미약품의 롤론티스 미국허가를 자진철회했던 스펙트럼은 최근 BLA를 재신청했다. 이번 BLA는 최대 60일간의 심사를 통해 FDA가 수락여부를 결정하며 PDUFA 승인예정(Goal Date)는 BLA 수락시점에서 10개월째 되는 날로 정해진다.

앞서 스펙트럼은 지난해 12월28일 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 BLA를 신청했다가 출원일인 올 3월29일까지 보완자료 제출이 어려울 것으로 판단해 지난 3월15일 허가 신청을 자진철회했다.


한미약품의 올 3분기 실적은 제넨텍 기술료 유입이 종료됐음에도 불구 본업성장에 의해 양호할 전망이다. 한화투자증권은 한미약품의 올 3분기 연결기준 매출액이 전년동기 대비 10.5% 늘어난 2600억원, 영업이익이 같은기간 4% 증가한 224억원을 기록할 것으로 예상했다.

신재훈 한화투자증권 애널리스트는 “한미약품 R&D 파이프라인 관전포인트는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 HM15211의 임상 1상 결과에 따른 기술수출 가능성, 당뇨병치료신약 ‘에페글레나타이드’(Efeglenatide)의 시장 경쟁강도 상승에 따른 가치하락 우려, 오락솔의 임상결과 발표로 압축된다”고 설명했다.

그는 “HM15211은 지난 9월 유럽 당뇨병학회 ‘EASD’에서 전임상 결과를 발표하는 등 임상1상을 연내 마무리해 2020년 데이터를 공개할 계획”이라며 “고형암 치료제 오락솔은 올 4분기 임상3상 결과를 발표할 예정”이라고 덧붙였다.