일진 지분투자 캐나다 제약사, 루푸스신염 신약 내년 FDA 신약 허가 신청

일진그룹이 지분투자한 캐나다계 제약사 오리니아가 '루푸스신염' 신약 '보클로스포린'의 글로벌 임상3상을 마무리했다. 오리니아는 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 '보클로스포린' 허가 신청서를 제출할 목표다.
오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 회사로 일진그룹의 바이오투자 계열사 '일진에스앤티'가 최대주주다.

12일 관련업계에 따르면 오리니아가 하루 2번 먹는 루푸스신염 신약 보클로스포린에 대해 임상3상을 성공하고 곧 허가를 신청할 예정이다. 2021년 전세계 출시를 목표로 하고 있다.


루푸스신염은 전신홍반루푸스가 신장을 침범하는 질환이다. 루푸스는 항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다. 전세계 500만명이 루푸스 환자로, 이 중 200만명이 루푸스신염이 발생한다. 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내 환자 87%가 말기 신부전 또는 사망에 이른다.

오리니아는 지난해 10월부터 올 11월까지 한국을 비롯한 아시아와 미국, 중남미, 유럽 등 전세계 27개국 200여병원에서 환자 357명을 대상으로 임상3상을 진행해왔다.

현재까지 FDA나 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 루푸스신염 치료제는 없어 환자들은 장기이식 시 거부반응을 완화하는 치료제 '셀셉트'(MMF)와 '스테로이드제' 병행 치료에 의존해왔다. 하지만 전체 환자의 10~20%만 효과가 있고 스테로이드제 사용에 따른 백내장 혹은 고관절 악화 부작용이 발생한다는 게 일진그룹의 설명이다.


오리니아는 임상3상에서 스테로이드 양을 줄이고 '셀셉트'에 '보클로스포린'을 병행 투여했다. 일진그룹에 따르면 임상결과 보클로스포린을 투약한 환자의 40.8%가 치료목표를 충족시켰으며 혈압과 당뇨 등과 관련한 부작용이 발견되지 않아 안전성도 확보했다.

한편 오리니아는 ‘보클로스포린’에 대해 안구건조증, 사구체신염 질환에 대해서도 상용화를 목표로 임상2상을 진행하고 있다.