테라젠·마크로젠, DTC 유전자검사 인증 획득… 내년부터 검사항목 56개 진행

테라젠이텍스, 이원다이애그노믹스(EDGC), 마크로젠, 랩지노믹스 등이 보건복지부 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 시범사업에서 인증을 획득했다. 이에 따라 4개 업체는 그동안 12개로 한정된 DTC 검사항목을 내년 1월부터 최대 56개까지 검사·서비스할 수 있게 됐다.
국가 생명윤리 및 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회(이하 위원회)는 18일 제3차 회의를 열고 이같은 내용의 'DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업 결과보고 및 관리강화방안(안)'을 심의했다.

DTC는 병원 등 의료기관이 아닌 유전자 검사기관에 소비자가 직접 검사를 의뢰하고, 유전자 검사를 수행하는 서비스다. 이를 통해 유전 정보와 질병 가능성 등을 알 수 있다. 국내는 2016년부터 DTC 제도가 시행됐지만 12개 항목에 대해 46개 유전자만 검사할 수 있었다.


업계에서는 DTC 질환 검사가 금지돼 있고, 허가 항목들도 혈압, 모발 굵기 등 상대적으로 상업성이 낮아 규제를 개선해야 한다는 목소리가 나왔다. 이에 복지부는 DTC 검사 항목을 56개로 확대하는 내용의 'DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업'을 지난 2월부터 11월까지 진행했다. 56개 항목은 과학적 근거가 미약한 피부탄력 항목을 제외한 기존 11개 항목과 근력 운동적합성, 알코올 의존성 등 웰니스 항목 45개로 구성돼 있다.

시범사업에는 디앤에이링크, 랩지노믹스, 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 와이디생명과학, 에스씨헬스케어, 엘에이에스, 제노플랜, 지니너스, 커넥타젠, 테라젠이텍스, 이원다이애그노믹스(EDGC) 등 12개 업체가 참여했다. 이 중 5개 업체는 시범사업 참여 기준에 미달했지만 복지부는 교육 차원에서 참여를 허용했다.

각사는 처음 검토된 57개 항목 전체 또는 일부 항목들에 대한 검사 계획서를 제출했다. 공용기관생명윤리위원회(IRB)가 이를 심사했다. 이 과정에서 한국인에게 위험인자가 거의 알려지지 않은 새치경향성이 제외되면서 검사 항목은 56개로 정해졌다. 지난 9월 IRB 승인이 난 이후 업체들은 9월24일부터 시범사업에 참여할 성인 소비자 756명을 모집했다.


시범사업 결과 테라젠이텍스, EDGC, 랩지노믹스, 마크로젠이 현장평가를 통과하고, 검사 정확도 평가에서 100%에 가까운 정확도를 기록했다. 해당 업체들은 앞으로 2년간 DTC 항목을 기존 12개에서 최대 56개로 확대해 시행할 수 있다.

검사 항목 수가 가장 많이 늘어난 곳은 테라젠이텍스와 EDGC다. 두 회사는 56개 항목을 모두 검사할 수 있다. 마크로젠의 검사 허용 항목은 27개, 랩지노믹스는 10개(기존 허용 항목 제외)다.

황태순 유전체기업협의회 회장(테라젠이텍스 대표)은 "이번 시범사업을 통해 DTC 유전자 검사의 정확도와 안전성이 증명됐다"며 "확대된 검사 항목으로 소비자 만족도를 높이겠다"고 말했다. 이어 "DTC 유전자 검사가 건강 관리를 돕고, 예방 생태계를 조성할 수 있다는 점을 국민들과 의료계에 알리겠다"고 강조했다.