위장약 라니티딘 'FDA 퇴출'… 난처한 국내 제약기업

2일 관련업계에 따르면 FDA는 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 요청했다.
FDA는 "일부 라니티딘 제품에서 NDMA 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다"며 "라니티딘 제제는 미국에서 사용이 불가능하다"고 밝혔다.

FDA는 라니티딘 제제에 기존 조치에 더해 자체 검사결과를 바탕으로 시장철수 까지 제제 수위를 높였다. FDA가 시장 철수 결정을 내림에 따라 국내에서도 라니티딘제제는 더 이상 찾아 볼 수 없을 것으로 보인다.


지난해 9월 식품의약품안전처는 라니티딘제제에서 NDMA 검출 이후 제조, 수입, 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 일각에서는 식약처가 너무 강한 조치를 취한 것이냐는 의문도 제기됐지만 이번 FDA 결정에 따라 식약처는 올바른 판단을 내렸다는 게 지배적이다.

FDA가 퇴출 조치를 내리기 전 일부 업체가 라니티딘을 판매해 왔던 터라 국내사들은 라니티딘 제제의 재판매 여부에 촉각을 세웠다.

대웅제약의 알비스, 글락소미스클라인의 잔탁 등 라니티딘 주요 제품들은 허가 갱신을 하면서 상황을 지켜보고 있었다. 몇몇 곳은 라니티딘의 매출이 100억원을 넘어설 만큼 케시카우 역활을 했기 때문. 이번 FDA 결정에 따라 국내에서도 라니티딘 판매재개는 물거품이 될 것으로 전망된다.


식약처 관계자는 "지난해 9월 이미 판매 중단, 회수 조치를 내렸던 만큼 안전상의 조치는 더이상 할 필요없다"며 "다만 허가 취소 등 행정적인 부분은 향후 결정할 방침"이라고 밝혔다.