코로나19 진단키트, 해외 수출 기업 18곳 '어디?'

24일 식품의약품안전처에 따르면 의료기기(진단키트) 수출허가 문턱을 넘은 기업은 18곳으로 집계됐다.

진단키트 기준으로는 총 23개로, ▲분자진단(RT-PCR)키트 15개, ▲면역진단(Immunoglobulin)키트 8개가 전 세계 수출되고 있다. 분자진단키트의 정확도는 95% 이상으로 세계보건기구(WHO)의 표준검사법이다. 면역진단키트는 별도의 장비 없이 키트만으로 신속한 현장 진단이 가능하다. 무증상 환자를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행하기에 용이하다는 평가다.
분자진단 기준 ▲코젠바이오텍 ▲씨젠 ▲SD바이오센서 ▲솔젠트 ▲피씨엘(PCL) ▲랩지노믹스 ▲캔서롭 ▲웰스바이오 ▲오상헬스케어 ▲진매트릭스 ▲바이오세움 ▲SML젠트리 ▲미코바이오메드 ▲젠큐릭스 ▲다우젠(다우유전자연구소) 등 총 15곳이 해외수출 자격을 갖췄다.

항체 기준으로 ▲SD바이오센서 ▲젠바디 ▲휴마시스 ▲수젠텍 등 4곳이 수출인증을 받았으며 수젠텍의 경우 제품 3개가 허가받았다. 항원 기준으로는 유일하게 SD바이오센서가 제품 2개로 수출 인증을 획득했다.


국내에서 긴급사용승인을 받은 기업은 ▲씨젠 ▲솔젠트 ▲코젠바이오텍 ▲SD바이오센서 ▲바이오세움 등 총 5개다.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득한 국내 업체는 3곳이다. 앞서 오상헬스케어와 씨젠이 획득했으며 24일(오늘) SD바이오센서가 EUA 문턱을 넘었다.

현재 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청한 진단키트 제조사는 12곳으로, 솔젠트 등 국내 사용승인을 받은 5개 업체 모두 긴급사용승인을 신청한 바 있다. 코로나19 진단키트 수출허가를 받은 7곳도 EUA를 신청했다.

관련업계는 식약처와 FDA 등 규제기관으로부터 수출허가 인증을 받은 기업이 점차 늘어날 것으로 내다봤다.


젠바디 관계자는 “신속진단키트는 검사비용이 저렴함과 동시에 빠른 현장진단이 가능한 만큼 다수의 의심환자를 대상으로 스크리닝(선별) 검진에 적합하다”며 “분자진단법에 필수적인 검사시설과 대형장비, 의료진 등이 부족한 국가는 신속진단키트를 선호하고 있어 수출량은 앞으로 증가할 것”이라고 말했다.