랩지노믹스 진단키트 FDA 긴급승인… 홈페이지 공개

진단키트업체 랩지노믹스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)를 현지시간(30일) 획득했다고 1일 밝혔다. 이 내용은 1일 오전 미국 FDA 홈페이지에 공개됐다. 
이는 지난달 26일 FDA에 EUA를 신청한 이후 약 1개월 만에 이룬 성과다. 이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 다만, 국내 식품의약품안전처에서는 긴급사용승인을 받지 못했다.

랩지노믹스는 이번 EUA를 계기로 메릴랜드주 수출과 함께 현지 주문이 늘어날 것으로 예상했다.


특히 앞서 메릴랜드주에 수출한 50만 회분의 진단키트가 EUA 허가를 받지 못해 현장 사용 여부가 불투명하다는 일부 언론의 논란을 잠재울 수 있을 것이라는 전망이다. 일부 언론에 따르면 메릴랜드 주지사가 FDA의 승인 없이 자체 판단으로 랩지노믹스의 진단키트를 사용했다가 만의 하나 생길 수 있는 정치적 부담과 의학적 책임 문제 때문에 사용 결정을 내리지 못하고 있다는 의혹을 제기한 바 있다.

이에 진승현 랩지노믹스 대표는 “29일 메릴랜드 주정부와 확인 결과, 공급한 진단키트가 잘 사용 중인 것을 확인했다. 일부 언론의 우려는 FDA와 주정부 간 협의사항을 잘 살펴봤다면 일어나지 않았을 것”이라며 “이번 EUA는 미국시장 공략의 교두보를 마련했다는 점에 의의가 크다. 앞으로 시장 확대에 적극적으로 나서겠다”고 말했다.

랩지노믹스가 EUA를 획득하면서 FDA EUA를 획득한 국산 진단키트는 총 5개가 됐다. 앞서 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스가 FDA로부터 EUA를 획득했다.