방역당국 "렘데시비르, 임상 효과 입증하는 대로 특례수입"

정부가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 항바이러스제 '렘데시비르'에 대해 임상시험 효과 등이 입증하는 대로 특례수입 절차를 진행키로 했다.
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 오후 정례브리핑에서 "국내에 유사시 특례 수입 절차의 빠른 진행 등에 대해 충분히 대비하고 진행하고 있다"고 밝혔다.

렘데시비르는 미국 제약회사 길리어드사이언스의 항바이러스제다. 당초 에볼라 치료제로 개발해왔으나 코로나 바이러스 등에 효과를 보여 코로나19 대상으로 진행한 임상시험에서 금정적인 결과가 보고돼 이목이 쏠리고 있다.


최근 AP 통신 월스트리트 저널 등에 따르면 FDA는 1일(현지시각) 코로나19 치료제로 렘데시비르를 긴급투여할 수 있도록 긴급 사용 승인을 허가했다.

권 부본부장은 "아직 정식 사용승인은 아니고 코로나19가 의심되거나 확진된 환자 중에서도 중증의 환자, 특정해서 산소포화도가 94% 이하이면서 산소를 흡입하거나 또나 기계적 호흡, 심지어 에크모 등 중증 환자인 성인과 아동에 대한 치료로 국한돼 긴급사용승인이 됐다"고 설명했다.

렘데시비르는 아직 공식 허가절차를 받기전 약물로 국내 수입하려면 특례 절차가 필요하다. 약사법 제85조의2에 따르면 식약처장은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 감염병 대유행 등 국가 비상 상황의 경우 품목허가나 신고를 하지 않은 의약품을 수입자가 수입하고 제조업자가 제조할 수 있도록 특례 조항이 있다.


권 부본부장은 "방역당국에서는 일단 식약처(식품의약품안전처)와 긴밀히 협의와 협조를 하고 있다"며 "약사법에 특례 수입조항이 있기 때문에 식약처장은 관계부처장 요청에 따라서 품목허가나 품목신고가 되지 않은 의약품에 대해서도 제조를 하게 하거나 수입자가 수입하는 행위 등을 할 수 있는 법적 근거는 있다"고 설명했다.

이에 따라 렘데시비르의 효능을 평가할 수 있는 실제 글로벌 임상 3상시험 결과가 나오는 이달 중순 정식적인 특례 절차에 돌입할 것으로 보인다.

권 부본부장은 "임상시험결과에 대해서는 전문가들의 영역이기 때문에 일부 사망률과 관련해서는 통계학적인 유의성에 대해서 좀 의문을 표시하는 전문가들도 있다"면서도 "렘데시비르가 최초로 권위있는 미국의 FDA 기관에서 긴급사용 승인을 했다는 것에 큰 의미를 방역당국에서도 인지하고 있다"고 말했다.