"렘데시비르 코로나 치료제로 특례수입 신청"

정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부 본부장은 29일 정례브리핑에서 "코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식품의약품안전처에 렘데시비르의 해외 의약품 특례수입을 신청할 계획"이라고 말했다.
전날(28일) 신종감염병 중앙임상위원회는 회의를 열고 렘데시비르 국내 도입 여부를 논의했다. 그 결과 중앙임상위는 렘데시비르가 코로나19에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가하며 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견을 질본에 전달했다.

정 본부장은 "중앙임상위는 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 렘데시비르 도입이 필요한 것으로 봤다"고 밝혔다.


현재 렘데시비르는 정식허가 절차가 진행되지 않았기 때문에 긴급하게 약품을 도입하려면 식약처에 해외의약품 특례수입을 요청해야 한다. 이후 식약처는 특례수입의 필요성을 검토하고 인정하게 되면 질본이 특례로 수입하는 절차다. 정 본부장은 "특례수입이 인정되면 수입품목에 대한 허가신고 절차 생략이 가능하다"고 설명했다.

렘데시비르는 코로나19 환자 1063명을 대상으로 한 임상시험에서 위약(가짜약)보다 회복기간을 31% 단축한 효과가 나타나 미국에서 중증환자 대상으로 긴급사용 허가를 승인받은 약물이다.