식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용을 담은 ‘2020년 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개했다.
식약처에 따르면 계도기간이 6월로 끝나는 의약품 전성분 표시제가 다음달부터 시작된다. 제약사들은 의약품 용기나 포장 기재사항에 모든 성분의 명칭을 기재해야 한다.
또 동일 제조소에서 제조한 제네릭(복제약) 정보를 하나로 묶은 '제네릭 의약품 묶음 정보'도 오는 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개된다.
말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대한다.
식약처는 희귀·난치질환자 치료기회 확대 차원에서 해외에서만 개발 중인 희귀의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영한다. 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자들은 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용 의약품 사용을 신청하고 이를 수입할 수 있다.
오는 8월28일 첨단재생바이오법이 시행됨에 따라 ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다. 여기에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 해당된다.
혁신의료기기 지정과 인허가 특례 등 새로운 의료기기 관련 제도를 올 하반기부터 본격 시행한다. 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 안전관리를 위해 다음 달부터 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자는 통합정보시스템을 통해 공급내역을 보고해야한다.
또 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축한다.
식약처 관계자는 "안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.
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