식약처는 13일 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔다. 첫 조사 대상으로 보톡스를 만드는 원료인 보툴리눔 독소 제제를 검사한다.
이번 평가 기준은 지난 6월29일부터 7월3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당된다. 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.
식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시했다. 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.
행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 다음달 17일부터 적용해 운영해야 한다.
식약처의 조사는 보툴리눔 독소에 이어 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품을 대상으로 이어질 예정이다.
식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔다.
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