임상시험은 만 19~80세 성인 중 코로나19로 인한 폐렴 및 폐손상으로 판정된 환자 10명을 대상으로 한다. 환자의 부모나 자녀, 형제 등 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품 아스트로스템-V를 환자에게 1회(2x 108) 투여한 뒤 12주 간 추적관찰을 시행해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
앞서 네이처셀은 지난 4월17일 아스트로스템-V 임상 1·2a상을 FDA에 신청했지만 지난 5월16일 FDA로부터 IND심사 보류(Clinical Hold) 통지를 받은 바 있다. 이후 이날(13일) 미국 임상을 담당하는 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 FDA의 심사보류해제와 IND 승인 결과를 받았다.
회사는 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 억제하고 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄일 것이라고 보고있다. 네이처셀 측은 "아스트로스템-V가 인공호흡기 치료가 필요한 코로나19 중증 환자의 증상을 개선시키길 기대한다"고 전했다.
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