(서울=뉴스1) 이형진 기자 = 국내 의약품 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출해 논란이 됐던 인보사케이주 관련 부작용으로 암 등 종양 발생이 32건 보고된 것으로 확인됐다. 이중 19건은 인보사가 종양 발생 원인과 관계 없다고 단정하지 못해 추적 관찰이 필요한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받아 12일 공개한 자료에 따르면 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이다.
세부적으로 이중 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록으로 인해 검토가 종결됐으며 19건은 지속적인 '추적관찰이 필요'한 것으로 나타났다. 2건은 보고된 종양이 암이 아닌 것으로 평가돼 제외됐으며, 나머지 4건은 검토 중이다.
인보사는 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조됐음이 확인돼 작년 5월 식약처로부터 허가를 취소받은 바 있다. 식약처는 제조사인 코오롱생명과학에 장기 추적조사를 실시하도록 했으며, 코오롱생명과학은 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다.
인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명(추정치), 총 3201명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있으며, 이 중 등록환자수는 2789명(87.1%)에 그치고 있다.
또한 장기추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%)이며 방문검사를 완료한 환자수도 1695명(53.0%)에 불과하다. 따라서 투여환자 파악과 이들에 대한 신속한 검사 및 장기추적조사가 필요한 상황이다.
정 의원은 "인보사케이주의 총 투여환자 파악이 아직 되지 않고 있으며, 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다"며 "투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이루어져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다"고 강조했다.
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