심사 서류조작 방지… 의료기기 GMP제도 강화

서류조작 등 의료기기 품질 사고를 막고자 심사 기준이 강화된다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 ’의료기기 제조 및 품질관리 기준‘(GMP)에 대한 적합성 인정 등 심사 관리 강화를 위해 ’의료기기 제조 및 품질관리 기준‘ 개정안이 행정예고 됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.


이번 행정예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서류 조작 사건에 대한 후속 대책이다.

개정에 따라 서류검토만 실시하는 심사 대상에 대한 관리 체계가 강화하기 위해 현재 일부에 대해서만 제한적으로 제출받았던 ‘제조국의 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 반드시 제출하도록 한다. 추가로 ’제출자료가 제조소에서 작성됐음을 입증하는 증명서‘를 제출해야 한다.

품질관리심사기관 GMP 심사원의 자격을 유지하기 위해 1년에 8시간 이상 식약처장이 지정하는 심사원 교육을 이수하도록 요건을 규정한다. GMP 심사원의 역량을 제고하도록 했다.


식약처는 “심사 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 GMP 심사 관리를 강화하는 한편, 의료기기 GMP 제도 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.