셀트리온 항체치료제 임상 2상, 회복기간 3일 단축… 원가 40만원(종합)

셀트리온은 13일 오후 6시쯤 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상시험 2상 결과를 발표했다. 발표는 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 맡았다.
체내 바이러스 농도, 위약군 10일째=투여군 7일째
셀트리온은 렉키로나주 투약 직전 코로나19 감염이 최종 확인된 경증·중등증 환자 307명의 임상을 분석했더니 이 같은 결과가 나왔다고 밝혔다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단의 약 60%를 차지했다.

셀트리온 연구팀은 307명을 세 그룹으로 나눠 ▲렉키로나주 40㎎/㎏(101명) ▲렉키로나주 80㎎/㎏(103명) ▲위약군(103명)의 경과를 살폈다. 

그 결과, 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 투여받은 환자들과 위약(가짜약)군을 비교한 결과 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률이 54% 감소했다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 중증환자 발생률이 68% 줄었다.

회복 기간도 빨랐다. 렉키로나주 투약군이 임상적 회복을 보이기까지 5.4일 걸렸고, 위약군은 8.8일 걸렸다. 렉키로나주 투약 시 회복 기간인 3일 이상 단축된 것이다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군의 경우 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

체내 바이러스 농도 속도도 렉키로나주 투여군이 다소 빨랐다. 위약군은 10일 후에야 렉키로나주 투여군의 7일차 수준까지 도달할 수 있었다.


이번 임상 결과가 공개됨에 따라 렉키로나주의 조건부 허가에 속도가 붙을지 주목된다. 셀트리온은 지난해 12월29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상 만으로 품목허가를 내주는 제도다.

항체치료제 가격 1인당 40만원… 건보 80% 부담
식약처는 현재 렉키로나주의 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다. 이 과정이 끝나면 자문을 거친 후 최종 허가가 나온다.

셀트리온은 렉키로나주를 국내에 원가로 공급할 계획이다. 1인 투여분의 원가는 40만원선인 것으로 알려졌다. 렉키로나주가 허가를 받으면 코로나19 환자들에게 무료로 공급될 것으로 보인다. 현재 코로나 환자 진료비는 건강보험공단에서 80%, 국가와 지방자치단체에서 20%를 부담한다.
엄 교수는 "(렉키로나주가) 급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되고 있는 의료시스템을 정상화시키는데 기여할 수 있을 것으로 판단한다"며 "여러 의료기관 부담 줄이고, 중등 고위험군 환자 치료에도 상당히 여유 줄 수 있어 의료자원 관리에 큰 효율을 가져다 줄 것으로 예측한다"고 말했다.

다만 비용 등을 고려하면 증세가 가벼운 환자보다는 고위험군 중심으로 처방하게 될 것이라는 게 의료계 판단이다.

셀트리온보다 먼저 항체치료제 개발에 성공해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 바이오기업은 릴리·리제네론이 있다. 릴리의 항체치료제의 경우, 환자 입원율을 72% 줄였다. 리제네론의 경우도 위약 대비 환자들의 병원 입원율을 57%, 고위험군은 72% 줄인 것으로 나타났다.