식품의약품안전처는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난달 4일에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.
최종점검위는 65세 이상 고령층 접종 관련, 안전성·효용성 논란에 대해서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.
오는 26일부터 요양병원·시설 입소자 및 종사자에게 아스트라제네카 백신을 투여하려는 질병관리청의 접종계획에 큰 변동이 생기지 않게 됐다.
임신부·수유부의 경우, 백신 접종을 권장하지 않는다. 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
최종점검회는 "검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하다"며 "예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다"고 했다.
오는 26일부터 요양병원·시설 입소자 및 종사자에게 아스트라제네카 백신을 투여하려는 질병관리청의 접종계획에 큰 변동이 생기지 않게 됐다.
최종점검위는 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없다고 판단했다. 다만 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요하다"며 "의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하는 것으로 결론냈다"고 말했다.
임신부·수유부의 경우, 백신 접종을 권장하지 않는다. 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
최종점검회는 "검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하다"며 "예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다"고 했다.
이번 결정에 따라 아스트라제네카 백신은 국내 접종될 첫 '코로나 백신'이 됐다. 식약처는 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라며 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하겠다"고 했다.
한편, 이번 결정은 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사해나온 결과다.
식약처는 코로나 백신과 치료제의 유효성·안전성을 검증하기 위해 정식 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 등 외부 전문가의 '삼중' 조언을 받고 있다. 이번 결정은 허가 전 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.
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