"뭉치는 제약사들"… '1+3' 법제화 이슈 속에서도 공동개발 활발

최근 바이넥스와 비보존제약 사태로 '1(수탁사)+3(위탁사)' 규제 법안이 핵심 이슈로 급부상한 가운데, 여전히 중견제약 기업간 개량신약 등 자료제출의약품(이하 개량신약) 공동연구가 활발하게 진행되고 있는 것으로 나타났다.
과거에는 공동마케팅 정도의 협력사례가 주를 이뤘지만 최근 들어서는 신제품 개발에 손을 잡는 경우가 부쩍 늘었다. 

2020년 주요 제약사 사업보고서를 분석한 결과, 안국약품과 대원제약, 명문제약 등 중견제약사들의 공동 연구가 활발하게 진행되고 있다.


안국약품이 주축이된 새로운 공동개발 프로젝트는 대원제약과, 보령제약, 동광제약, 셀트리온제약이 참여한다. 해당 공동개발에 대한 정보는 비밀유지 의무에 따라 비공개다.

명문제약 또한 3개의 공동 프로젝트를 보유하고 있었다. 진통소염제, 고지혈증, 당뇨병치료제 등이다. 역시 공동개발 당사자는 물론, 구체적인 개발 정보는 비공개 진행이다.

이들에 앞서 중견제약사 간 공동연구 사례는 다수 있었다. 일동제약과 안국약품 등은 지난 2018년 '텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴' 복합제를 공동 개발해 출시했다.


또 '페바로에프캡슐'은 한림제약 개발 및 허가 주도로 지난 2018년 발매했다. 한림제약과 안국약품 등 총 8개 제약사가 참여해 개발비용을 균등 부담했다.

이처럼 서로 경쟁 입장에 있는 제약사간 공동연구 및 발매가 활발해진 것은 복제약과 달리 개량신약 개발에는 많은 연구개발비용이 들어가기 때문이다. 생물학적동등성 시험으로 제품허가가 가능한 복합제와 달리, 개량신약은 임상시험을 진행해야 한다.

보통 제네릭 생동시험에는 2~3억원, 개량신약 임상시험에는 30~40억원이 소요된다. 많게는 100억원대 비용이 들어가기도 한다. 개발까지 5년이 소요되는 100억원대 프로젝트를 2~3개만 수행해도, 대다수 중견사들은 만성 적자에 허덕일 수 밖에 없는 것이다.

상황이 이렇다 보니, 일부 중견제약사 사이에서는 무분별한 복제약 허가에 대한 규제는 필요하지만 자료제출의약품의 경우 자칫 개발의지 저하로 이어질 수 있다며 우려의 목소리를 내고 있다.

국내 중견 제약사 관계자는 "개량신약은 일반 복제약과 달리 복용편의성 등을 개선하기 위해 막대한 비용을 투자해 개발된다"며 "연구개발 투자에 제한이 많은 중소형 제약사들이 공동 개발을 하는 이유도 투자비용 때문"이라고 말했다.

이어 "지난해 개량신약 등 자료제출의약품에도 '1+3' 허가제한을 위해 입법안이 발의됐다"며 "개량신약을 복제약처럼 규제를 한다는 것은 제약산업 발전을 저해하는 요소"라고 주장했다.